TERMIN - Ab 31. März 2019 ersetzt die harmonisierte Norm EN ISO 13485:2016 die EN ISO 13485:2012. Für die Hersteller von Medizinprodukten gilt, dass sie zu diesem Termin die Einhaltung der neuen geltenden gesetzlichen Anforderungen sowie die Qualität und Sicherheit des Medizinproduktes nachweisen müssen.
LEICHT UND EINFACH - Um Ihr QMS zu optimieren und zu vereinfachen, können Ihnen unsere QA/RA-Experten helfen: Verkürzen Sie die Zeit der neuen Dokumentenentwicklung mit unserer Unterstuetzung. Wir unterstuetzen Sie:
Implementieren Sie ein effizientes und vereinfachtes QMS, um eine ordnungsgemäße Designkontrolle, Produktion, Lagerung und Verteilung des Medizinprodukts sowie das Lieferantenmanagement sicherzustellen, wir unterstuetzen Sie: Implementierung der neuen Standards. Nutzen Sie unsere Expertise.
o Internes Audit (Pre-Assessment des eigentlichen QMS)
o Ermittlung der notwendigen Änderungen der QMS-Dokumentation (update QMS- Prozesslandkarte, Vereinfachung der QMS-Dokumente in Bezug auf die neuen Anforderungen, Aufdeckung kritischer Bereiche
o Bewertung und Coaching für die Modifikationen der QMS-Dokumentation
o Auswirkung auf das Unternehmen und Schulungen der Aenderungen