ATMP

Arzneimittel für neuartige Therapien (auch ATMPs für Advanced Therapy Medicinal Products)

EU-Abgrenzung ATMP/Medizinprodukt + ATMP Hospitalausnahme sind Professor Gassner natürlich bestens vertraut,

ebenso wie US/FDA - ATMP/pharmaceutical/biological.

Herr Professor Gassner beschäftigt sich seit nahezu zwanzig Jahren mit der Regulierung innovativer biomedizinischer Technologien. Mit der ATMP-Verordnung hat er sich nicht nur wissenschaftlich auseinandergesetzt, sondern auch Kliniken und Unternehmen beraten.

FMPR 

Mein Institut und damit ich arbeite mit der in dieser Spezialisierung in Europa einzigartigen Forschungsstelle für Medizinprodukterrecht (FMPR) unter der Leitung von Professor Gassner (Juristische Fakultät der Universität Augsburg) zusammen.

SCHWEIZ

Die Schweiz passt ihre gesetzlichen Grundlagen für Medizinprodukte (u.a. die Medizinprodukteverordnung, MepV) an die Verordnung (EU) 2017/746 über Medizinprodukte (Regulation on medical devices, MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR) etappiert an, d.h. analog den Übergangsfristen, die für die Mitgliedstaaten der EU gelten.

Marktzugang

Der Schlüssel ist die Einhaltung des Medizinproduktegesetzes.

Behalten Sie Ihr CE,  Ihre Erlaubnis für Ihren Markzugang, sicher.

Die CE-Kennzeichnung an einem Produkt ist die Herstellererklärung, dass das Produkt die wesentlichen Anforderungen der relevanten europäischen Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutz- Gesetze erfüllt.

Wegen den kürzlich eingeführten - so genannten unangekündigten - Audits, kann Ihre CE-Kennzeichnung jetzt täglich - und dies ohne Vorankündigung - auf die Probe gestellt werden. Die CE-Kennzeichnung, das heisst Ihr Produkt und das bedeutet in nicht wenigen Fällenl auch das Überleben Ihres gesamten Unternehmens, ist nur dann sicher, wenn Sie die Gesetze, Regularien, sowie die harmonisierten Normen einhalten. Diese können sich täglich ändern.

Sie brauchen  also einen speziellen Juristen.

Nicht irgendeinen. Den Besten.

Der interessante Part ist, das seit neuestem auch nur noch ausgewiesene Fachexperten Ihe Produke überprüfen. In früheren Zeiten konnte ein Auditor vieles sein. Das ist vorbei. Heute prüfen den Kern-Part der Zulassungsdokumente Ihres CE Produktes, die klinische Bewertung/Studie, nur noch ausgewiesene medizinische Fachexperten. Exclusiv diese Fachexperten können Ihr Produkt demnach diese Prüfungs-Hürde passieren lassen. Diese Mediziner sind nicht nur medizinische Experten, sondern auch Experten der geltenden Regularien und Gesetze.

Sie brauchen also einen speziellen Juristen.

Nicht irgendeinen. Den Besten.

Alles andere, was zu dem Genre gehört, "das ist schon immer und seit Jahrzehnten so gemacht worden", ist verschwendete Zeit und Geld. Die Zeiten haben sich vollkommen geändert. Nur die Firma, die jetzt rechtzeitig handelt, bleibt bestehen. Die anderen verschwinden. Das haben in letzter Zeit über 50% der Benannten Stellen selbst erfahren müssen.

Das Medizinprodukte- und Arzneimittelgesetz sowie die Einhaltung der EU-, Bundes- und Landesvorschriften in Bezug auf die "CE-Kennzeichnung" sind wichtige Aspekte für die Führung Ihres Unternehmens. Sie sind verwoben und können einer Organisation viele Kopfschmerzen bereiten, wenn sie nicht frühzeitig angemessen berücksichtigt werden. Die Regeln sind sehr komplex und entwickeln sich ständig weiter, es ist auch noch wichtig zu beachten, dass verschiedene Staaten spezifische Gesetze haben. Es gibt  globale zusätzliche Vorschriften, die überwacht werden müssen. Als Führungskraft einer Organisation ist es wichtig, das richtige Team an Ihrer Seite zu haben. 

Unsere effektiven und herausragenden Juristen sind als selten qualifizierte und gesuchte Spezialisten Ihres Faches in der Lage, Sie an der Hand zu nehmen und mit Ihnen den Weg sicher zu beschreiten.

Dabei wird das potentielle Risiko evaluiert, die richtigen Schritte werden empfohlen und die nötige Akrion wird sicher begleitet. Potentielles Risiko wird so effektiv gemildert.

Es ist nicht nur wichtig den Gesetzestext zu kennen, sondern auch zu wissen wie dieser angewendet wird  und wie die Gerichte diesen auslegen.

HIer hat Professor Gassner eine landesweite einmalige Reputaion und ist gefragter Spezialist von höchsten Stellen.

Solche Expertise sichert Ihrem Unternehmen unschötzbaren Fortschritt. Rechtzeitige Detektierung von möglichen Risiken, sodann Risikominimierung und einen erfolgreichen Bestand am Markt durch Vermeidung von Irrwegen.

Herr Professor Gassner ist Experte für spezielle Fragen des Medizinprodukterechtes, berät Sie gerne und wahrt dabei stets das  Interesse Ihrer Organisation, Ihr Erfolg liegt uns am Herzen.