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Technische Dokumentation

Für Medizinprodukte der Klasse I, IIa, IIb und III

TECHNISCHE DOKUMENTATION

Wir erstellen für Sie komplette technische Dokumentationen für Ihr Medizinprodukt,

CE - Klasse I, I m, I s, II a, II b, III

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Aktive und nichtaktive Medizinprodukte der Klasse I, I m, I s, II a, II b, III - Die Technische Dokumentation für ein Medizinprodukt beinhaltet die Risikoanalyse und die klnische Bewertung. Die neue MedIzinprodukte Verordung MDR 2017/245 hat die klnische Bewertung zum zentralen Dokument gemacht. Bereits jezt ist die klnische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 revision 4 vorgeschrieben. Bringen Sie Ihre Unterlagen auf den neu geforderten Standard. Marktzugang erhalten nur noch Medizinprodukte, welche Technische Dokumentationen mit klinischen Bewertungen/Trials nach neu geltendem Standard vorweisen. Planung, Gap Analyse, Risikoanalyse und klinische Bewertung, PMS. Wir haben die neuen Tools für Ihr Unternehmen. learn more!
LEICHT UND EINFACH ^- Klinische Bewertung: die aktuellen Anforderungen an die Vorgehensweise und den Ablauf klinischer Bewertungen und Prüfungen, der klinischen Weiterverfolgung und den Berichtspflichten können bereits bei der Vorbereitung der Markteinführung berücksichtigen werden. Mit richtiger Planung Zeit und Mittel sparen. Ein Aspekt: Prüfung der Möglichkeit der Einbeziehung von Fallstudien. Nur mit der neuen kllnischen Bewertung gemäss MEDDEV 2.7/1 revision 4 bleibt der Marktzugang auch für bereits eingeführte und altbewaehrte Medizinprodukte gewaehrleistet. Sichern Sie sich ab. learn more!
DIE NEUE MDR 2017/245: Die Medizinprodukte-Verordnungen (MDR, IVDR) lösen die Medizinprodukte- Richtlinien (MDD, AIMD, IVD) ab. Bereiten Sie rechtzeitig vor, Ihre Technische Dokumentation und QM nach neuem Standard - contact us

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