Text unsere früheren Webseite:

Medizinprodukte 
Wir bieten das gesamte Spektrum an Beratungsleistungen
für den Marktzugang von Medizinprodukten in Europa, der Schweiz
und den USA an.
Effektiv, sicher, schnell, zuverlässig.

• Technische Dokumentation für Klasse I, IIa, IIb und III
• Klinische Bewertungen
• Unterstützung Design Klinische Studien
• Riskoanalyse gemäss der neuen ISO 14971
• Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
• Qualitätsmanagementsysteme
• Qualitätssicherung
• Einhaltung von Vorschriften
• Gesetzlich vorgeschriebene Vertreter
• Schulung
• Vertriebsberatung
• Unterstützung Uebergang von der Norm ISO 9001 zur ISO 13485

QMS für Medizinprodukt Hersteller
In den meisten Märkten der Welt ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) eine Grundvoraussetzung, um dem Hersteller zu gestatten, seine Produkte am Markt zu verkaufen.
Um keine Zulassungsbarrieren entstehen zu lassen, ist hier der Beginn der Implementierung des QMS bei der Medizinprodukt Herstellerfirma bereits weit vor dem Verkaufsstart unerlässlich.
Dieser rechtzeitige Beginn der Umsetzung des QMS kann die vollständige Implementierung bei Produktionsbeginn sehr erleichtern.
In Europa:
Das QMS System wird beim Audit des Notified Body zur Erlangung
des CE vollständig zusammen mit dem Produkt geprüft (Kl. IIa, IIb, III).
Wir können Sie bei der gesamten Implementierung / Adaptierung Ihres QMS wie auch bei der Erstellung der Design History Files unterstützen
um so die spätere Implementierung des kompletten QMS gemäss Audit Anforderungen einfach und schnell zu gestalten.

Wird rechtzeitig bei der Entwicklung eines neuen Medizinproduktes an die Adaptierung des Qualitätsmanagementsystems gedacht, spart das im Endeffekt enormen Aufwand und reduziert die Kosten.
Hierfür bieten wir als Experten Regulatory Affairs Unterstützung an.

Applied Standards
• ISO 13485: Quality management systems
Requirements for regulatory purposes
• ISO 14971: Application of risk management to medical
devices
• IEC 62366: Application of usability engineering to
medical devices
• EN 1041: Information supplied by the manufacturer of
medical devices
• EN 60601: Medical electrical equipment and systems

• ISO 15223: Symbols to be used with medical device
labels, labelling and information to be supplied
• ISO 10993: Biological evaluation of medical devices

• European Directive 93/42/EEC

• German Medical Device Act (Paragraph 19(1)

• FDA Regulations for medical devices and for food

• GOP, GxP, SOP

• produktspezifisch

• MepV


Gründungs-Geschichte:
2011
Das Institut Dr. Sorger GmbH ist am 01.07.2011 gegründet worden.
(Vorher war es ein einfaches Einzelunternehmen und ist dann im Juli 2011 in eine GmbH umgewandelt worden).
Handelsregisterauszug:
Institut Dr. Sorger GmbH, in Oberägeri, CHE-292.293.176, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (SHAB Nr. 129 vom 06.07.2011, Publ. 6239892)
Die Webseite haben wir selbst erstellt.

2018
Unsere neue Webseite im responsive Design haben wir selbst erstellt.
Alle unsere Seiten: Institut, Verlag und Ocean-Projekt sind jetzt unter der Adresse www.maxposeidon.com zu finden und werden automatisch dorthin umgeleitet.
www,institut-dr-sorger.ch
www.anuenue.ch
www.maxposeidon.com
Der Ocean und eine gesunde Umwelt auf dem blauen Planeten liegen uns am Herzen. Daher werden wir dafür arbeiten. 

Inspiration:
Legendary marine scientist Sylvia Earle portrays a planet teetering on the brink of irreversible ... "The World is Blue: How Our Fate and the Ocean's are One."
https://de.wikipedia.org/wiki/Sylvia_Earle






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